生物實驗室參數標準
微生物(wu)實驗室(shi)的(de)應用(yong)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)廣泛,目前集(ji)中在醫院手(shou)術室(shi)和病房(fang)、制藥廠、生物(wu)安全實驗室(shi)、動物(wu)房(fang)等。同樣(yang)級(ji)別的潔凈室(shi),由于應用領(ling)域不同,要求也有很大(da)區別,在若干微(wei)生物實驗室(shi)中(zhong),出現了各種不同問題,很(hen)多是由于對各(ge)種生物潔凈室的(de)特(te)點和要(yao)求缺乏了解造成的(de)。
各種微生物(wu)實(shi)驗室的規范
編號 | 名稱(cheng) | 簡(jian)稱 | 適用范圍 |
GB 50073-2001 | 潔凈廠房設計(ji)規范 | 設(she)計規(gui)范 | 一切潔凈室,尤其是(shi)電子廠房 |
GB 50333-2002 | 醫院潔凈手術部建(jian)筑技(ji)術規范 | 手術(shu)部規范 | 醫院(yuan)潔凈手術部 |
YFB 004-1997 | 軍(jun)隊醫院潔(jie)凈護理(li)單元建(jian)筑(zhu)技(ji)術規范 | 護理病房規范 | 醫(yi)院血液病房等 |
1998 | 藥品生(sheng)產質量(liang)管理規(gui)范 | 人藥GMP | 人用藥品(pin)的生產 |
2002 | 獸藥生產質量管(guan)理規范 | 獸藥GMP | 獸用藥品的生產 |
YY 0033-2000 |
無(wu)菌醫療器(qi)具生(sheng)產(chan)管理(li)規范
|
醫療器(qi)具GMP | 無菌醫療器具的生(sheng)產 |
GB xxxx-200x | 生物安(an)全實驗(yan)室建筑(zhu)技術(shu)規范 | 生物安(an)全實驗室規范 | 生物安全(quan)實驗室的(de)建設(she) |
GB 14925-2001 | 實(shi)驗(yan)動物 環境與設(she)施 | 動物(wu)房規范 |
各種實驗動物繁育、實驗設施的(de)建設 |
表(biao)2 各參(can)數在不同規范中的不同要(yao)求(qiu) |
||||||
參數(shu) |
級別 |
設計(ji)規范(fan) |
手術部規范 |
護理(li)病房規范 |
生物實驗室規范 |
|
截面風速(m/s) |
5(百) |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
6(千(qian)) |
50~60 |
— |
— |
— |
||
7(萬) |
15~25 |
30~36 |
>25 |
≥12~15 |
||
8(10萬) |
10~15 |
18~22 |
>15 |
|||
(30萬(wan)) |
12~15 |
— |
— |
|||
靜壓差(cha)(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≤30 |
>5 |
— |
|
潔凈(jing)區對非潔凈(jing)區 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
潔(jie)凈區(qu)對室外 |
≥10 |
≥15 |
>15 |
— |
||
相對負壓 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
噪聲dB(A) |
非單向流(liu)潔凈室(shi) |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
單向(xiang)流潔凈(jing)室(shi) |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
照(zhao)度(lx) |
主要工作區 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
一般區 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
溫度(℃) |
工(gong)作(zuo)區 |
冬季(ji) |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
夏季 |
24~26 |
24~26 |
||||
輔助區 |
冬季(ji) |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
||||
相對(dui)濕度(%) |
工(gong)作(zuo)區 |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
夏季 |
50~70 |
|||||
輔助區 |
— |
≤60 |
<65 |
— |
表2(完) |
||||||
參數 |
級別 |
藥監局GMP |
獸藥GMP |
醫療器具GMP |
動物(wu)房規范 |
|
截面風速(m/s) |
5(百) |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
|
換氣(qi)次數(shu)(h-1) |
5(百) |
— |
— |
20~50 |
||
6(千) |
— |
— |
— |
|||
7(萬(wan)) |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
|||
8(10萬) |
≥15 |
≥15 |
— |
|||
(30萬(wan)) |
≥10 |
≥12 |
||||
靜壓(ya)差(Pa) |
不同(tong)級別之間 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
|
潔凈(jing)區對非潔凈(jing)區 |
— |
≥10 |
≥5 |
|||
潔(jie)凈區對室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
|||
噪聲dB(A) |
非單(dan)向(xiang)流潔凈室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
|
單(dan)向(xiang)流潔凈室 |
— |
≤65 |
||||
局百房間 |
— |
≤63 |
— |
|||
照度(lx) |
主要工作(zuo)區 |
300 |
≥150 |
150~300 |
||
一般區 |
— |
≥100 |
||||
溫度(℃) |
18~26 |
18~26 |
18~28 |
20~26 |
||
相對濕(shi)度(%) |
45~65 |
30~65 |
45~65 |
40~70 |
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