潔凈實驗室檢測報告書
某制藥潔凈實驗室檢測報告書
| 檢驗單位 | 質量部(bu) | 測試狀態 | 靜態 | |
| 潔凈室用途 | 質檢中(zhong)心(xin) | 凈化級別 | 百級(ji)(ji)、萬(wan)級(ji)(ji)、十萬(wan)級(ji)(ji) | |
| 測試日期 | 年(nian) 月 日 | 報告日期 | 年 月 日 | |
| 檢驗依據 |
GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90 藥品生產質量管理規范（1998年修訂） |
|||
| 檢驗項目 | 懸浮粒子、沉(chen)降菌（各(ge)項報告見附頁） | |||
| 結論 | 符(fu)合規定 | |||
| 檢驗人 | （檢驗專用章） | |||
| 審核人 | ||||
| 批準人 | ||||
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁（靜態）
| 測定位(wei)置 | 級別 | 測定值 | 標準 | 結論 | |||
| ≥0.5üm | ≥5üm | ||||||
|
懸 浮 粒 子 數 |
生測(ce)室 | 一更室 | 十萬級 |
≥0.5μm粒子數 ≤3500000粒/m3 ≥5μm粒子數 ≤20000粒/m3 |
合格(ge) | ||
| 緩(huan)沖(chong)室 | 合格 | ||||||
| 生測室 | 合格 | ||||||
| 微(wei)生物限度室 | 一(yi)更 | 萬級(ji) |
≥0.5μm粒子數 ≤350000粒/m3 ≥5μm粒子數 ≤2000粒/m3 |
合(he)格 | |||
| 二更 | |||||||
| 緩沖 | 合格(ge) | ||||||
| 限度檢查 | 合格(ge) | ||||||
| 陽性對(dui)照(zhao) | 合格 | ||||||
| 超(chao)凈(jing)工作臺 | 限度(du)檢查 | 百(bai)級 |
≥0.5μm粒子數 ≤3500粒/m3 ≥5μm粒子數 不得檢出 |
合格(ge) | |||
| 陽性對照 | 合格 | ||||||
| 生測 | 合格 | ||||||
某制藥潔凈實驗室檢驗報告附頁（靜態）
| 測定位置(zhi) | 級別 | 測(ce)定值 | 標準 | 結論(lun) | ||
|
懸 浮 粒 子 數 |
生(sheng)測室 | 一更室 | 十(shi)萬級 | ≤10沉降菌(jun)/皿，0.5h | 合格 | |
| 緩沖(chong)室(shi) | 合格 | |||||
| 生測(ce)室 | 合格 | |||||
| 微生物限度室(shi) | 一(yi)更 | 萬級 | ≤3沉降(jiang)菌/皿，0.5h | 合格 | ||
| 二(er)更 | ||||||
| 緩沖 | 合格 | |||||
| 限度檢(jian)查 | 合(he)格 | |||||
| 陽性對照 | 合格 | |||||
| 超凈工作(zuo)臺 | 限度檢查(cha) | 百級(ji) | ≤1沉降菌(jun)/皿，0.5h | 合格(ge) | ||
| 陽性對照 | 合格 | |||||
| 生測(ce) | 合格(ge) | |||||
此文關鍵字：實驗室檢測報告書，潔凈實驗室檢測
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